欧州市場向けAI医療機器の市後監視（PMM）を自動化するAI基盤

欧州市場向けAI医療機器の市後監視（PMM）を自動化するAI基盤とは

「欧州市場向けAI医療機器の市後監視（PMM）を自動化するAI基盤」とは、欧州連合（EU）市場で流通するAI搭載医療機器の安全性と性能を、市販後も継続的に監視・評価するプロセスを、人工知能（AI）技術を用いて効率的かつ自動的に実行するためのシステムやフレームワークを指します。AI医療機器は、その学習能力により性能が変化する可能性があるため、従来の医療機器よりも複雑なPMMが求められます。この基盤は、大量のリアルワールドデータの収集、分析、異常検知、リスク評価などを自動化し、規制要件（例：MDR、AI Act）への準拠を支援します。これは、広範な「欧州AI法の動向」における医療分野の具体的な実践として位置づけられ、製品の継続的な安全性と有効性を確保し、早期のリスク特定と対応を可能にすることで、患者の安全と医療の質向上に貢献します。

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